制度解説

届出表示の読み方。「報告されています」が意味する本当のところ

薬監修　現役の通販事業顧問薬剤師薬機法管理者／景表法第1級
睡眠系サプリの主要6成分と、機能性表示食品の届出の対応表。薬剤師が消費者庁のデータベースで1件ずつ照合した記録で、L-テアニンは届出番号B306、GABA（γ-アミノ酪酸）は届出番号H1209、グリシンは届出番号A42、クロセチン（クチナシ・サフラン由来）は届出番号F454、ガセリ菌CP2305株（L. gasseri CP2305）は届出番号F302、ラフマ由来ヒペロシド・ラフマ由来イソクエルシトリンは届出番号K568。届出表示は各届出者による表示であり、機能性表示食品は消費者庁長官の個別審査を受けたものではない。
図：睡眠系サプリの成分と機能性表示食品の届出の対応（消費者庁データベースで1件ずつ照合）
まず結論
  • 届出表示は「語尾」「対象」「条件」の三点で読む。ここに製品の正直な範囲が出る。
  • 「報告されています」は“断定していない”という制度のサイン。「効く」「治る」とは別物。
  • 広告のキャッチが派手でも、届出表示の枠を超えた効果はうたえない。表示が答え合わせになる。

1なぜ届出表示を読めると強いか

サプリ選びで失敗する一番の原因は、広告のイメージで買ってしまうことだ。だが機能性表示食品には、企業が「ここまでは言ってよい」と国に届け出た一文がある。それが届出表示で、製品の正直な上限を示す。ここを読めれば、広告がその枠を超えて盛っていないか、自分で答え合わせができる。

読むコツは三つに分かれる。順に見ていく。

2一つめ：語尾を見る

機能性表示食品の届出表示は、ほぼ「〜が報告されています」「〜に役立つ機能があります」で止まる。これは制度の定型で、臨床でそう報告された、という意味だ。言い換えると、断定を避けている。

だから「報告されています」を「効きます」「治ります」と読み替えてはいけない。逆に、広告で「必ず眠れる」「不眠が治る」と書いてあれば、それは届出表示の語尾を超えている＝薬機法に触れる表現だと分かる。語尾は、盛りを見抜く最初のフィルターになる。

3二つめ：対象を見る

次に、何に対する機能かを見る。「睡眠の質」なのか「中途覚醒」なのか「血圧が高めの方」なのか。同じ成分でも、製品により対象が違う。たとえばGABAは、製品によって睡眠・血圧・ストレスと対象が分かれる（詳しくはGABAの記事へ）。

ここを読まずに成分名だけで選ぶと、目的とずれた製品を手に取りやすい。対象が、自分の悩みと合っているかを確かめる。

4三つめ：条件を見る

最後に、対象者や前提の条件を見る。「血圧が高めの方に適しています」「加齢などによる睡眠の質の低下が気になる方に」といった一文だ。これは、誰にでも効くという話ではない、という制度上の絞り込みになる。

自分がその条件に当てはまるかを確かめると、過度な期待をせずに選べる。

5やってはいけない読み替え

届出表示を読むとき、避けたい誤読が二つある。ひとつ、対象を病気に広げること。「睡眠の質」を「不眠症が治る」と読まない。ふたつ、複数製品の表示を足し算しないこと。睡眠用とストレス用を重ねれば二倍効く、という話ではない。表示はあくまで、その製品単体の届け出た範囲だ。なお「書ける」と「違法」の間が実は三段階に分かれていることは、薬機法の境界線マップで図にしてある。

6全文が書いてあっても、切り出せば問題になる

ここからは、行政がどういう物差しで広告を見ているかの話に移る。消費者庁は2020年3月に【事後チェック指針】という文書を出しており、同年4月から運用されている。機能性表示食品の広告のどこが景品表示法上まずいのかを、事業者向けに類型化したものだ。買う側にとっても、この物差しを知っていると読み方が一段はっきりする。

その中で、私が一番おもしろいと思うのが届出表示の引用に関する項目だ。指針は、届出表示の一部だけを切り出して強調する広告について、届出された機能性の範囲を逸脱した表示になり得ると書いている。しかも、容器包装でそれをやる場合は、届出表示の全文が同じ容器包装に書かれていたとしても、誤認を与える蓋然性があることに十分留意するように、とわざわざ念を押している。

つまり【全文がどこかに書いてあるから大丈夫】は成り立たない。パッケージの表と裏で言えば、裏の小さな全文が免罪符になるわけではなく、表の大きな一句のほうが判断される、という順序になる。

買う側の手順もここから決まる。大きな文字のキャッチを読んだら、必ず小さな届出表示の全文を探して、語尾・対象・条件の三点が削られていないかを突き合わせる。削られている一句がその製品の弱点だ。

7「個人の感想です」は打ち消しにならない

体験談についても、指針ははっきりしている。「個人の感想です」といった但し書きが読み手に認識されるものであったとしても、体験談で示された効果に係る打消しの効果は認められない、と書かれている。だから体験談は、但し書きを見て割り引くのではなく、体験談の中身そのものが届出表示の範囲を超えていないかで読む。

同じ扱いは医師や専門家の推奨にもかかる。推奨すること自体が直ちに問題になるわけではないが、推奨の内容が届出された範囲を逸脱していれば問題になり得るし、依頼して書かせたものを客観的な立場からの推奨のように見せる場合も同様だと列挙されている。肩書の重さで判断しない、という読み方の根拠がここにある。

8事業者がどう思っていたかは関係ない

もう一点、指針は判断の仕方も書いている。誤認される表示かどうかは、特定の文言や写真だけから受ける印象で決まるのではなく、表示全体から受ける印象で判断される。そして、顧客を誘引する効果を持つかどうかの判断は客観的になされるもので、事業者の主観的意図では判断されない、と明記されている。

挙げられている例が分かりやすい。届出内容が「肥満気味の方の内臓脂肪を減らすのを助ける機能性がある」であるのに、広告全体から、特段の運動や食事制限をすることなく誰でも容易に腹部の痩身効果が得られるという印象を受けるなら、それは範囲の逸脱にあたる、というものだ。個々の文言はどれも嘘を書いていなくても、全体の印象で決まる。

だから読むときも、一文ずつ粗探しをするより、その広告を通しで見たあと自分が何を期待したかを言葉にしてみるほうが早い。その期待が届出表示に書いていなければ、盛られている。

9表示の手前に、もう一枚ある

ここまでは指針の第２、つまり広告その他の表示の話だった。ただ、この指針は三部構成になっていて、第２の手前に第１【機能性表示食品の科学的根拠に関する事項】が置かれている。表示を見る前に、その表示を支えている届出資料のほうを見る、という順序だ。

なぜその順序かというと、届出資料は景品表示法の世界で盾として働くからだ。指針は、機能性関与成分に関する資料について、ガイドライン及び本指針に沿って客観的に実証された届出資料である限りにおいて、景品表示法で求められる【合理的な根拠を示す資料】として評価される、と書いている。届け出て通っていれば、その範囲の説明を広告に書くことは景品表示法上問題とはならない、とまで言い切っている。

盾があるなら、盾が外れる条件も書いてある。ひとつは、これまで見てきた範囲の逸脱だ。届出された機能性の範囲を出た説明は、届出資料に守ってもらえない。もうひとつが第１の話で、指針は別立てでこう置いている。表示の裏付けとなる科学的根拠が合理性を欠くと認められる場合には、その表示は景品表示法上問題となるおそれがある、と。

この二つは方向が違う。前者は、届出という枠から外へはみ出した話だ。後者は、枠の中にいるのに床が抜けている話になる。届出表示を一字一句なぞった広告であっても、その届出表示を支えている根拠のほうが崩れていれば、なぞったこと自体は助けにならない。私が第１をおもしろいと思うのはここで、【届出どおりに書いてあるかどうか】は、実は最終の合否ではなく途中経過にすぎない。

10買う側が自分で突き合わせられるのは、一項目だけ

とはいえ、第１の具体例は生活者の手には余る。列挙されているのは、ランダム化比較試験で機能性を支持する査読付き論文が一報もない、否定的な論文のデータを恣意的に除いてメタアナリシスを実施している、出版バイアスの検討結果が示されない、疾病に罹患している者が適切な層別解析で除外できていない、といった項目で、どれも届出資料を開いて読み込まないと判定できない。ここを素人が判定できるかのように書くのは不誠実だと思う。

ただ、一つだけ例外がある。指針は研究レビューの項で、研究レビューで有効性が確認された量よりも届出食品中の機能性関与成分の含有量が少ない場合を、科学的根拠として明らかに適切とは考えられない例に挙げている。有効量と配合量。この二つは、どちらも届出情報として公開されていて、届出番号さえ分かれば消費者庁のデータベースで突き合わせられる。第１の中で唯一、外から手が届く項目がここだ。

同じ並びに、外からは判定しにくいが知っておくと読み方が変わるものが二つある。ひとつは剤型で、研究レビューで有効性が確認された際の摂取時の形態や剤型と、届出食品での形態や剤型が異なる場合に、有効量の同等性が合理的に説明されているかが問われる。飲料で確かめられた量を、そのまま錠剤に持ってきてよいとは限らない、ということだ。もうひとつがエキスで、エキスや分泌物に含まれる特定の成分を機能性関与成分としている場合、その成分だけで表示する機能性を説明できるのか、指標成分とエキスの同等性が確保できるのかが、それぞれ別の項目として立っている。成分名が同じでも由来と形が違えば別物として扱われる、という感覚は、薬を扱っていると自然に身につくものだが、食品の広告ではあまり語られない。

手順としてはこうなる。パッケージの届出番号を控える。消費者庁の届出情報検索でその番号を引く。表示しようとする機能性、一日摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量、そして根拠として提出された研究レビューを開いて、有効性が確認された量を見る。この記事では特定の製品の数値は挙げない。私が確かめていない数字を並べても、読む側は確かめようがないからだ。代わりに、引く場所と見るべき欄だけを渡しておく。

線引きも書いておく。含有量が有効量を下回っていたとして、それが直ちに違反という話ではない。指針が挙げているのはあくまで【明らかに適切とは考えられない具体例】で、具体的な適否は個別事例ごとに判断されると繰り返し断ってある。機能性が報告されている一日当たりの量に占める割合を表示する生鮮食品は、この項目から除外されてもいる。だからここは、白黒をつける道具ではなく、製品ごとの余裕の大きさを測る物差しとして使うのが妥当だと考えている。

11届出番号は、永久の資格ではない

指針の第３は、届出資料に不備が見つかったときの扱いを決めている。この部分は事業者向けの規定なのだが、買う側から読むと別の意味が出てくる。

指針はこう書いている。新たな科学的知見により、届出された根拠資料が科学的な合理性を欠くこととなることが判明した場合には、食品表示基準に規定する機能性表示食品の要件を満たさなくなるため、ガイドラインに基づき速やかに届出の撤回を行う必要がある。そして、その事象を速やかに把握し撤回の対応を速やかに行った限りにおいて、景品表示法上問題となるものとは取り扱わない、と続く。

つまり、届出は取り下げられることがある。そして制度は、取り下げを渋るより早く手を挙げたほうが有利になるように組まれている。隠して引き延ばすと重くなり、速やかに動けば軽くなる。この向きは、健康被害の報告が【評価してから報告】から【因果関係が不明でも報告】へ反転したのと同じ方向を向いている（紅麹問題のあと、制度は何が変わったのか）。

買う側の実務に落とすと、一行で済む。届出番号がパッケージに刷ってあることと、その届出がいま生きていることは、同じではない。気になったら番号でデータベースを引く。刷られた番号は動かないが、届出のほうは動く。

12引いたあとに見るのは、番号ではなく行の色だ

前の節で、気になったら番号でデータベースを引く、と書いた。ただ、引いた先にもう一段ある。番号を入れて結果が出てきたこと自体は、その届出がいま生きている証明にならない。

消費者庁の検索マニュアルは、検索結果の一覧に二種類の灰色を置いていると書いている。一つが【濃い灰色】で、撤回届が提出され公開済みとなった届出がこれにあたる。撤回された届出は一覧から消えない。番号で引けば、撤回済みのものも同じ顔で出てくる。

もう一つが【薄い灰色】だ。検索画面の凡例は、これを「機能性表示食品の要件を欠いた届出」と書いている。マニュアルのほうを読むと、この網掛けがかかる引き金は自己点検等報告の報告期限までに報告がなかったことだと分かる。二つを重ねると、消費者庁が説明会の質疑で述べていた、提出期限を過ぎると当該商品は機能性表示食品の要件を欠くことになる、という回答（紅麹問題のあと、制度は何が変わったのか）が、そのまま一覧の網掛けとして出ているということになる。

厄介なのはここからだ。マニュアルは、薄い灰色の行でも届出番号のボタンを押せば様式Ⅰの画面は表示される、とわざわざ断っている。中身は普通に読めるということで、番号から詳細画面へ直行した人に、この状態は見えない。要件を欠いた届出であることが、一覧の網掛けにしか出ていない。

そして色は、白黒で印刷すれば落ちる。テキストとしてコピーすれば当然残らない。番号が合っていたかどうかだけを控えて確認した気になると、そこだけが抜ける。見るべきは、番号が出たかどうかではなく、その行に網掛けがかかっていたかどうかのほうだ。あわせて一覧には【販売状況】と【前回の自己点検報告月】の列があり、詳細画面まで開けば、撤回されたものには【届出撤回の事由】の欄があって理由まで読める。

逆向きの落とし穴もある。同じマニュアルによれば、撤回日の翌年度4月1日から換算して2年が経過した届出は、番号のボタンを押しても様式Ⅰの画面が表示されず、「撤回届出が提出されてから２年が経過したため、届出情報の詳細を確認することができなくなりました。」というエラーメッセージが出る。だから、引いて出てこなかったことは、そんな届出は存在しなかったという意味にはならない。撤回から時間が経っただけかもしれない。古い広告や古いパッケージの番号を確かめるときは、この向きの取り違えのほうが起きやすいと考えている。

線引きも書いておく。一つ、色が示しているのは手続きの状態であって、その製品の安全性や効き目についての評価ではない。薄い灰色だから体に悪い、という読み方はできない。二つ、色から読めるのは期限までに報告がなかったという事実までで、そのあとに報告されたかどうかまでは一覧から分からない。見つけた時点で要件を欠いていると決めつける材料にはならず、確認すべき行だという合図として扱うのが妥当だ。消費者庁は、チェック項目に不適と判断されたものがあること自体で直ちに要件を欠くわけではない、とも書いている。報告しないことと、報告した中身に指摘があることは、別に扱われている。

13この読み方が使えない範囲

線引きははっきりさせておく。ここまでの話は【機能性表示食品】に限った話だ。届出をしていない、いわゆる健康食品には届出表示そのものが存在しないので、語尾も対象も条件も突き合わせる相手がない。パッケージに機能性表示食品の記載と届出番号がなければ、この読み方は使えないと考えたほうがいい（制度の区分は機能性表示食品とはにまとめてある）。

それから、指針は景品表示法と健康増進法の話であって、医薬品的な効果効能そのものを扱う法律ではない。指針も、疾病の予防や治療を目的とした医薬品的効果効能の標ぼうは薬機法に抵触するおそれがあると別立てで触れているだけだ。薬機法と景表法は別の入り口で、どちらか一方を通れば安全という関係ではない。

最後に、指針の言い回しは一貫して「問題となるおそれがある」であって、違法確定ではない。具体的な適否は個別事例ごとに判断される、とも繰り返し書いてある。ここを「即アウト」と読み替えないほうが、かえって物差しとして長く使える。

14この記事のポイント

【監修】まさ（現役で通販事業の顧問を務める薬剤師／薬機法管理者・景表法第1級）

【出典】

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